县委
县人大
县政协基本信息
许可类型： 行政许可
承诺天数： 10 工作日
许可对象： 根据《血液制品管理条例》第二十条规定：“新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。”在广西境内申请新建、改建或者扩建血液制品的药品生产企业。
法限天数： 20 工作日
是否收费： 不收费
材料预审天数： 3 工作日
受理方式： 承诺件
咨询电话： 0771-5595695
审批条件：
1 、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术、工人。企业法定代表人或企业负责人、生产质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
2、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
3 、具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定；
4 、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
应交材料：
1 、申办人的基本情况及其相关证明文件；（2份）
2、 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周围环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明；（2份）
3、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（2份）
4、 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（2份）
5 、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（2份）
6 、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（2份）
7 、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（2份）
8、 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（2份）
9、 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（2份）
10 、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（2份）
11 、主要生产设备及检验仪器目录；（2份）
12 、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（2份）
13 、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
审批条件：
文号：《血液制品管理条例》第二十条规定
涉及条款：新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
